Sebuah laboratorium bisa saja memiliki instrumen paling canggih dan tenaga analis yang sangat berpengalaman. Namun tanpa satu elemen krusial ini, seluruh hasil pengujian yang dihasilkan tidak akan memiliki landasan ilmiah yang kokoh. Elemen tersebut adalah reference standards atau bahan acuan standar.
Reference standards merupakan fondasi dari sistem jaminan mutu laboratorium modern. Kehadirannya memungkinkan laboratorium untuk membuktikan bahwa data yang dihasilkan bukan sekadar angka, melainkan informasi yang valid, akurat, dan dapat dibandingkan secara internasional. Artikel ini membahas secara mendalam apa itu reference standards, jenis-jenisnya, fungsinya dalam operasional laboratorium, serta bagaimana kaitannya dengan persyaratan akreditasi ISO/IEC 17025.
Apa Itu Reference Standards?
Reference standards atau bahan acuan standar adalah material dengan satu atau lebih sifat yang telah ditetapkan nilainya secara akurat melalui prosedur teknis yang telah divalidasi, dan digunakan sebagai acuan dalam pengukuran, kalibrasi, atau validasi metode analisis.
Dalam sistem metrologi internasional, reference standards berfungsi sebagai “jangkar” yang menghubungkan hasil pengukuran sebuah laboratorium dengan sistem satuan internasional (SI) atau standar nasional yang diakui. Tanpa keterkaitan ini, hasil analisis suatu laboratorium tidak dapat dibandingkan dengan laboratorium lain, tidak dapat diverifikasi secara independen, dan tidak akan diakui dalam konteks regulasi atau perdagangan internasional.
Secara sederhana, jika reagen adalah bahan yang digunakan untuk melakukan analisis, maka reference standards adalah tolok ukur yang memastikan analisis tersebut menghasilkan nilai yang benar.
Jenis-Jenis Reference Standards
Dalam praktik laboratorium, reference standards dibedakan ke dalam beberapa kategori berdasarkan tingkat sertifikasi dan tujuan penggunaannya:
1. Primary Reference Standard Merupakan standar dengan tingkat kemurnian tertinggi dalam kelasnya, biasanya lebih dari 99,9%. Primary standard digunakan sebagai acuan utama dalam kalibrasi dan tidak memerlukan standar lain untuk verifikasi nilainya. Produksi primary standard dilakukan oleh lembaga metrologi nasional seperti NIST (Amerika Serikat), PTB (Jerman), atau NMIJ (Jepang).
2. Certified Reference Material (CRM) CRM adalah bahan acuan yang telah mendapatkan sertifikasi resmi dari lembaga yang kompeten dan terakreditasi. Setiap CRM disertai sertifikat analisis yang mencantumkan nilai properti yang disertifikasi beserta nilai ketidakpastian pengukurannya. CRM dapat ditelusuri keterakreditasiannya ke standar internasional yang diakui dan diproduksi sesuai ISO 17034.
3. Reference Material (RM) Bahan acuan yang memiliki satu atau lebih sifat yang cukup homogen dan stabil untuk digunakan sebagai referensi pengukuran, namun belum tentu disertai sertifikasi formal seperti CRM. RM umumnya digunakan sebagai standar sekunder, kontrol kualitas internal, atau uji kesesuaian sistem.
4. In-House Reference Standard Standar yang dibuat dan dikalibrasi secara internal oleh laboratorium itu sendiri, mengacu pada CRM atau primary standard yang ada. Digunakan untuk kebutuhan operasional sehari-hari agar konsumsi CRM yang mahal dapat diminimalkan.
5. Working Standard Merupakan standar operasional yang digunakan secara rutin dalam analisis harian. Working standard dikalibrasi terhadap reference standard atau CRM secara berkala untuk memastikan nilainya tetap valid.
Perbedaan RM dan CRM: Mana yang Harus Digunakan?
Pemahaman tentang perbedaan antara Reference Material (RM) dan Certified Reference Material (CRM) sangat penting agar laboratorium tidak salah dalam memilih bahan acuan. Berikut tabel perbandingannya:
| Aspek | Reference Material (RM) | Certified Reference Material (CRM) |
|---|---|---|
| Sertifikasi | Tidak selalu bersertifikat resmi | Bersertifikat dari lembaga terakreditasi |
| Nilai Ketidakpastian | Tidak selalu dicantumkan | Wajib dicantumkan dalam sertifikat |
| Ketertelusuran | Terbatas | Tertelusur ke standar SI atau nasional |
| Produsen | Beragam, tidak harus terakreditasi | Harus terakreditasi ISO 17034 |
| Penggunaan untuk akreditasi ISO 17025 | Terbatas, tidak untuk traceability | Wajib untuk penetapan traceability |
| Harga | Relatif lebih terjangkau | Relatif lebih tinggi |
Secara umum, untuk keperluan yang berkaitan dengan akreditasi dan ketertelusuran pengukuran, CRM adalah pilihan yang tepat. Sementara RM dapat digunakan untuk keperluan kontrol kualitas internal yang tidak memerlukan tingkat ketertelusuran formal.
5 Fungsi Utama Reference Standards di Laboratorium
1. Kalibrasi Instrumen Reference standards digunakan sebagai acuan dalam proses kalibrasi alat ukur dan instrumen analitik. Kalibrasi yang tertelusur ke CRM memastikan bahwa instrumen menghasilkan nilai yang akurat dan konsisten dari waktu ke waktu.
2. Validasi Metode Analisis Sebelum sebuah metode analisis baru diterapkan secara rutin, laboratorium harus membuktikan bahwa metode tersebut menghasilkan nilai yang benar. CRM digunakan sebagai sampel uji dalam proses validasi untuk menentukan akurasi, presisi, batas deteksi, dan linearitas metode.
3. Pemantauan Kualitas (Quality Control) Dalam operasional harian, laboratorium menggunakan reference standards sebagai kontrol kualitas untuk memverifikasi bahwa instrumen dan prosedur masih bekerja sebagaimana mestinya sebelum sampel sebenarnya dianalisis.
4. Penetapan Ketertelusuran Pengukuran ISO/IEC 17025:2017 mewajibkan laboratorium untuk menetapkan ketertelusuran pengukurannya ke satuan SI atau standar yang diakui. CRM adalah salah satu jalur resmi untuk memenuhi persyaratan ketertelusuran ini.
5. Persiapan Uji Profisiensi Dalam program uji profisiensi atau interlaboratory comparison, reference standards digunakan untuk menyiapkan sampel uji yang terdistribusi ke laboratorium peserta, sekaligus sebagai acuan dalam evaluasi hasil.
Reference Standards dalam Konteks Akreditasi ISO/IEC 17025
Bagi laboratorium yang beroperasi berdasarkan ISO/IEC 17025:2017, penggunaan reference standards yang tepat bukan sekadar praktik terbaik, melainkan persyaratan normatif. Klausul 6.4 dan 6.6 dari standar ini secara eksplisit mengatur tentang peralatan dan ketertelusuran pengukuran, yang mencakup kewajiban penggunaan CRM sebagai referensi.
Dalam setiap audit akreditasi, asesor akan memeriksa apakah laboratorium menggunakan CRM yang sesuai, apakah sertifikat CRM masih berlaku, dan apakah laboratorium mendokumentasikan lot number serta tanggal penggunaan setiap CRM. Kegagalan dalam aspek ini dapat mengakibatkan temuan ketidaksesuaian yang berpengaruh pada status akreditasi laboratorium.
Tips Memilih Reference Standards yang Tepat
Memilih reference standards yang tepat memerlukan pertimbangan beberapa faktor teknis dan administratif. Pertama, pastikan CRM yang dipilih diproduksi oleh lembaga yang terakreditasi ISO 17034 dan memiliki sertifikat yang mencantumkan nilai ketidakpastian secara eksplisit. Kedua, verifikasi bahwa matriks dan konsentrasi analit dalam CRM sesuai dengan rentang kerja metode analisis yang digunakan. Ketiga, perhatikan kondisi penyimpanan dan masa berlaku sertifikat, karena CRM yang disimpan tidak sesuai kondisinya akan kehilangan validitasnya meski belum melewati tanggal kadaluarsa. Keempat, pilih produsen atau distributor resmi yang memiliki rekam jejak dalam menjaga integritas rantai pasokan CRM, karena keaslian dan kondisi CRM saat diterima sangat bergantung pada keandalan proses pengiriman dan penanganannya.
Kesimpulan
Reference standards merupakan elemen yang tidak dapat diabaikan dalam sistem mutu laboratorium modern. Mulai dari kalibrasi instrumen, validasi metode, pemantauan kualitas harian, hingga pemenuhan persyaratan akreditasi, kehadiran reference standards yang tepat dan tertelusur menjadi penentu kredibilitas seluruh data yang dihasilkan laboratorium. Investasi pada CRM berkualitas adalah investasi pada kepercayaan klien dan kepatuhan regulasi.
Untuk kebutuhan reference standards dan Certified Reference Material (CRM) di laboratorium Anda, PT. Karunia Jasindo menyediakan berbagai pilihan produk dari merek-merek terkemuka seperti LGC Standards, Sigma-Aldrich, dan Thermo Fisher Scientific yang telah diakui secara internasional. Dengan dukungan tim teknis yang berpengalaman, PT. Karunia Jasindo siap membantu Anda memilih CRM yang paling sesuai dengan kebutuhan analisis, matriks sampel, dan persyaratan akreditasi laboratorium Anda.
FAQ
Apa perbedaan antara reference standard dan working standard di laboratorium?
Reference standard adalah bahan acuan dengan tingkat kemurnian dan ketertelusuran tertinggi, biasanya berupa CRM dari produsen terakreditasi, yang digunakan sebagai acuan utama dalam kalibrasi atau validasi. Working standard adalah standar yang dibuat atau dikalibrasi berdasarkan reference standard dan digunakan dalam analisis rutin sehari-hari. Penggunaan working standard bertujuan untuk menghemat konsumsi reference standard yang umumnya lebih mahal dan memiliki volume terbatas, sambil tetap menjaga ketertelusuran pengukuran.
Berapa lama sertifikat CRM berlaku dan apa yang harus dilakukan jika sudah kadaluarsa?
Masa berlaku sertifikat CRM bervariasi tergantung jenis material dan produsennya, umumnya berkisar antara 1 hingga 5 tahun. Informasi ini selalu tercantum pada sertifikat analisis yang menyertai produk. Jika sertifikat sudah kadaluarsa, CRM tersebut tidak lagi dapat digunakan untuk tujuan kalibrasi atau penetapan ketertelusuran dalam konteks akreditasi. Laboratorium wajib memesan CRM baru dan mendokumentasikan pergantian tersebut dalam rekam mutu. Beberapa produsen juga menyediakan layanan re-sertifikasi untuk jenis CRM tertentu.
Apakah laboratorium non-akreditasi tetap perlu menggunakan CRM?
Meskipun penggunaan CRM secara formal diwajibkan dalam standar akreditasi seperti ISO/IEC 17025, laboratorium non-akreditasi pun sangat dianjurkan untuk menggunakannya. CRM memberikan jaminan bahwa hasil analisis yang dihasilkan akurat dan dapat dibandingkan dengan laboratorium lain. Dalam konteks bisnis, data yang dapat dibuktikan ketertelusurannya akan lebih dipercaya oleh klien, regulator, dan mitra kerja, terlepas dari apakah laboratorium tersebut terakreditasi atau tidak.
